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腦電電極與腦電傳感器制造商
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冠隆醫(yī)療kwanlon2025-03-02

腦電電極的國際標準有那些

腦電電極的國際標準主要由國際電工委員會(IEC)和國際標準化組織(ISO)制定,以下是相關的主要國際標準:

1. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

內(nèi)容:規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能的通用要求。

適用范圍:所有醫(yī)用電氣設備。

2. IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》

內(nèi)容:規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性要求和試驗方法。

適用范圍:所有醫(yī)用電氣設備。

3. IEC 60601-2-26:2012《醫(yī)用電氣設備 第2-26部分:腦電圖機基本安全和基本性能的專用要求》

內(nèi)容:專門針對腦電圖機的基本安全和基本性能要求,包括腦電電極的安全性和性能。

適用范圍:腦電圖機及相關設備。

4. ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械的生物評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》

內(nèi)容:規(guī)定了醫(yī)療器械生物評價的要求和流程。

適用范圍:所有與人體接觸的醫(yī)療器械。

5. ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械的生物評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》

內(nèi)容:規(guī)定了醫(yī)療器械體外細胞毒性試驗的方法。

適用范圍:所有與人體接觸的醫(yī)療器械。

6. ISO 10993-10:2010《醫(yī)療器械的生物評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》

內(nèi)容:規(guī)定了醫(yī)療器械刺激與皮膚致敏試驗的方法。

適用范圍:所有與人體接觸的醫(yī)療器械。

7. ISO 14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

內(nèi)容:規(guī)定了醫(yī)療器械風險管理的要求和流程。

適用范圍:所有醫(yī)療器械。

8. ISO 80601-2-61:2017《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧儀基本安全和基本性能的專用要求》

內(nèi)容:雖然主要針對脈搏血氧儀,但其中的電氣安全要求也適用于腦電電極。

適用范圍:脈搏血氧儀及相關設備。

9. ISO 80601-2-30:2018《醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計基本安全和基本性能的專用要求》

內(nèi)容:雖然主要針對自動無創(chuàng)血壓計,但其中的電氣安全要求也適用于腦電電極。

適用范圍:自動無創(chuàng)血壓計及相關設備。

10. ISO 80601-2-47:2020《醫(yī)用電氣設備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)基本安全和基本性能的專用要求》

內(nèi)容:雖然主要針對動態(tài)心電圖系統(tǒng),但其中的電氣安全要求也適用于腦電電極。

適用范圍:動態(tài)心電圖系統(tǒng)及相關設備。

11. ISO 80601-2-52:2020《醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床基本安全和基本性能的專用要求》

內(nèi)容:雖然主要針對醫(yī)用病床,但其中的電氣安全要求也適用于腦電電極。

適用范圍:醫(yī)用病床及相關設備。

12. ISO 80601-2-63:2019《醫(yī)用電氣設備 第2-63部分:口外成像設備基本安全和基本性能的專用要求》

內(nèi)容:雖然主要針對口外成像設備,但其中的電氣安全要求也適用于腦電電極。

適用范圍:口外成像設備及相關設備。

這些國際標準共同確保了腦電電極在安全性、性能和電磁兼容性等方面的合規(guī)性,適用于臨床和研究中的腦電信號測量。